为贯彻落实市委深改委《关于推动公立医院深化改革和严格规范管理的意见（试行）》（襄改委发〔2024〕4号）和《襄阳市公立医院医用设备集中带量采购实施方案（试行）》（襄公共资源中心字〔2026〕11号）等文件精神，结合我市医用设备集中采购工作实际，市公共资源交易中心起草了《襄阳市公立医院医用设备集中带量采购文件》（征求意见稿），现面向社会公开征求意见，欢迎医用设备生产、经营、使用单位提出宝贵意见和建议。
一、公开征求意见时间
2026年5月14日-2026年5月21日。
二、意见反馈方式
1.电子邮箱：3531977435@qq.com；
2.邮寄地址：湖北省襄阳市东津新区（经开区）鹿鸣路88号东津云谷孵化中心A10栋北楼325办公室；
3.联系电话：0710-6183933。
襄阳市公共资源交易中心
2026年5月14日
襄阳市公立医院
医用设备集中带量采购文件
（征求意见稿）
采购文件编号：XY-SB2026-1
襄阳市公共资源交易中心
2026年 5月
目 录
第一部分 采购邀请
一、采购品种及需求量
二、申报要求
三、采购周期与采购协议
四、采购执行说明
五、采购文件获取
六、申报材料提交
七、采购工作流程和时间安排
八、联系方式
九、其他
第二部分 申报企业须知
一、集中带量采购当事人
二、申报材料编制
三、申报材料提交
四、申报信息公开
五、分级分层评审
六、中选产品确定
七、采购量分配
八、采购协议履行及有关问题处理
第三部分 附件
附件1 法定代表人授权书
附件2 申报承诺函
附件3 知识产权承诺书
附件4 中小微企业证明材料
附件5 区域采购协议
附件6 生产企业授权配送协议
附件7 医用设备购销合同
附件8 设备安装验收表
附件9 医用设备网上报价单
为规范有序推动襄阳市公立医院医用设备集中带量采购工作，提高集中采购质量与效率，落实《襄阳市公立医院药械集中采购方式改革实施方案》（襄公共资源中心字〔2025〕24号）、《襄阳市公立医院医用设备集中带量采购实施方案》（襄公共资源中心字〔2026〕11号）文件要求，襄阳市公共资源交易中心拟开展首批医用设备集中带量采购。现诚邀符合条件的医用设备生产企业（含境外委托代理商）参与。
本次采购品种及需求量，详见襄阳市药械集中采购信息数据平台（以下简称集采平台）。
序号 | 设备名称 | 适用专业 | 功能用途 | 特殊需求 | 产品申报层级 |
1 | |||||
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3 |
1.申报企业为已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人（备案人）。其中，境外医疗器械注册人（备案人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为申报企业。
2.申报产品属于集中采购产品范围，并获得有效中华人民共和国医疗器械注册证或备案证。申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产。
3.申报企业在产品报名工作中填报且经公示无异议的产品信息作为本次集中带量采购的“供应清单”，若中选，企业须严格按照该清单供应。
（一）本次项目采购周期为1年，以襄阳市公共资源交易中心中选、替补中选结果实际执行日起计算。
（二）采购周期内新增采购量须续签采购协议，新增采购量包括襄阳区域内各公立医院年度医用设备购置计划汇总量。
（三）采购周期内新增采购量，超出部分中选、替补中选企业仍应按中选、替补中选价格供应，数量仍按原比例分配，直至采购周期届满。
（一）采购周期内，公立医院应使用本次集采中选、替补中选产品。
（二）各中选企业应保持带量采购前后服务供给的延续性，按不低于集采前水平提供配套设施及相应伴随服务，以保障正常临床医疗工作开展。
（三）中选、替补中选产品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响采购执行的，由签订购销合同中的各方协商解决。
通过集采平台（http://www.yxcg.xyggzyfwxt.cn:9001/）下载相关文件。
本次医用设备带量采购工作所有公告、信息通过集采平台发布。相关材料申报采用网上申报的方式进行，申报企业须登录该集采平台进行网上注册、医用设备申报、资料提交、报价等相关操作。
（一）采购工作流程（详见襄阳市公立医院医用设备集中带量采购实施方案）
1采购需求编制→2采购需求填报→3采购公告发布→4企业产品信息申报→5分层分级评审→6公示与申诉处理→7最高有效申报价制定→8网上竞价→9中选结果形成→10中选结果公示→11采购量分配→12合同签订→13货物配送与安装→14设备验收→15货款结算→16资料归档
（二）时间安排
申报企业填报截止时间：2026_年___月__日____时____分。
名称：襄阳市公共资源交易中心
地址：襄阳市东津云谷孵化中心A10栋325办公室
电话：0710-6183933
本次集中带量采购相关文件已开展公平竞争审查，不具有排除、限制竞争效果。
（一）申报企业
1.申报企业具有履行协议必须具备的能力；
2.申报企业中选后作为供应保障的第一责任人，应及时、足量按要求组织生产（包括约定采购量以及采购周期内新增采购量），并向配送企业供应中选产品，满足公立医院使用需求。
（二）其他要求
1.申报企业对申报产品的质量负责，参加本次集中采购活动前两年内，在生产中无严重违法记录，不存在因申报品种质量等问题被省级及以上设备行业监督管理部门处罚并公告的情况。
2.申报企业应遵守包括但不限于《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国反垄断法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。
3.申报企业只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表，负责本次医用设备集中采购活动的管理，并承担相应法律责任。境内医疗器械注册人（备案人），其产品只能委托本生产企业进行申报。
4.申报企业应按照采购文件的要求编制申报材料，申报材料应对采购文件提出的要求和条件做出响应。申报企业对申报信息及资料的合法、合规、真实、有效负责,若提供虚假证明材料，一经确认，交易中心将视其为无效申报，情节严重的，列入“违规名单”，作出相应处理。
（一）编制要求
申报企业应仔细阅读采购文件中的所有内容，按采购文件的要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。申报材料中涉及的证书、证明材料等，必须在申报信息公开当日仍在有效期内。若因申报企业未按照采购文件的要求提交完整材料，或因申报材料未对采购文件做出实质性响应、申报材料内容不实等因素影响中选结果的，后果由申报企业自行承担。
（二）申报语言、计量单位
1.申报企业递交的材料均应使用中文，外文资料必须提供相应的中文翻译文本。
2.应使用中华人民共和国法定计量单位，设备名称、规格型号符合监管规定。
（三）申报材料构成（每页均应加盖企业公章）
1.《营业执照》（正、副本）。
2.境内医用设备生产企业法人身份证（正、反面），境外医用设备生产企业指定的代理商（报关企业）法人身份证（正、反面）或护照；
3.境内医用设备生产企业提供《医疗器械生产许可证》，境外医用设备指定的代理商（报关企业）提供《医疗器械经营许可证》（正、副本）；
4.境外医用设备生产企业的《委托授权书》（境外医用设备《医疗器械注册证》上指定的代理商提供）；
5.境内医用设备生产企业和境外医用设备生产企业指定的代理商（报关企业）对企业授权代理人的《授权书》和企业授权代理人身份证（正、反面）（附件1）；
6.《申报承诺函》（附件2）；
7.《知识产权承诺书》（附件3）；
8.《医疗器械注册证》、医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表和附页。如制造认可表/注册登记表或附页中明确了规格型号，所申报产品必须在其范围内；如医疗器械注册证正在办理延期手续的，需提供受理通知单；
9.产品电子版图片（含产品及外包装）及中文版说明书；
10.产品入围后提交《医用设备网上报价单》（附件9）；
11.其他相关文件材料。
（四）申报材料的式样和签署
1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并加盖申报企业公章。
2.申报企业除对笔误等作勘误外，不得行间插字、涂改或增删。如有修改，须在修改处由企业法定代表人或被授权人签字或加盖申报企业公章。未按要求签字或盖章的视为无效申报。
申报材料依据集采平台的具体要求，采用数据填报与电子文档（PDF文件格式）相结合的方式在网上进行申报，申报文档需加盖申报企业公章后扫描上传。网上填报时间截止后，不允许企业对其申报材料再进行补充修改。
申报信息公开时接受所有申报企业、行业监督管理部门、纪委监委等社会各界的全过程监督。
（一）分级分层评审细则
1.申报企业申报产品时，每个层次的产品只允许申报一个规格型号的相关信息。
2.根据《襄阳市公立医院医用设备集中带量采购分级分层评审细则（试行）》文件精神，在该采购工作流程阶段，从医用设备评审专家库中随机抽取评审专家组成评审专家组，对各企业申报的产品按照公立医院所提医用设备功能描述、企业申报产品技术参数、优势指标及规格型号综合评审、分级分层，科学匹配适合各级公立医院各类场景使用的医用设备。
（二）评审结果公示
1.对医用设备分级分层结果同步在集采平台予以公示，其中预算金额200万以上的通过集采平台报送公立医院审核后再进行网上公示，公示时间为5个工作日，并接受申投诉。
2.申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料。未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。
（一）最高有效申报价制定
组织医用设备专家组根据分级分层结果，综合考虑市场竞争状况、历史采购价，制定最高有效申报价，报价原则上不得超出最高有效申报价。
（二）网上竞价
1.根据集中采购目录的产品分级分层与最高有效申报价情况，编制集中带量采购目录，通过集采平台，向社会公开发布竞价公告。前期通过分级分层评审入围的生产企业（含境外委托代理商）按照公告要求进行网上最终报价。
2.企业报价即申报企业产品的最低实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。价格以人民币填报，单位为“万元”，保留至小数点后2位。
3.企业报价原则上不得高于最高有效申报价。
（三）拟中选结果形成
集采平台按照《襄阳市公立医院医用设备集中带量采购中选及分量规则（试行）》自动生成拟中选结果，报价最低中选，不得超过最高有效申报价，报价次低为替补中选，参与分量，替补中选与中选价差原则上不超过5%。
（四）拟中选结果公示
拟中选结果同步在集采平台公示不少于5个工作日，并接受申投诉。申投诉应在公示期间提出，并依法依规提供合法有效证据材料。未提供相应证据材料或公示期结束后提出申投诉的，原则上不予受理。经公示，如拟中选产品被取消中选资格的，按照拟中选产品确定方法进行替补。
（五）中选结果公布
拟中选结果公示无异议后，在集采平台公布中选结果。
（一）采购量分配
1.中选企业获得公立医院现有需求量的70%份额，替补中选企业获得公立医院现有需求量的30%份额。
2.需求量为本年度统计的公立医院年度设备购置计划，采购周期内新增采购量继续按以上比例分配。
（二）采购协议签订
1.中选结果发布后，交易中心与中选、替补中选企业网上签订襄阳区域采购协议，明确双方的权利和义务。中选、替补中选企业根据各公立医院需求计划，自行确定配送企业，并与其签订授权委托配送协议。配送企业与公立医院签订医用设备购销合同（详见附件）。
2.购销合同签订后，采购方与配送企业不得再订立背离合同实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。
3.参与本次集采的公立医院作为设备货款结算第一责任人，应根据协议约定时间内及时回款，不得拖欠。
（一）中选企业应该严格履行协议，依法参与集中采购，合理选择配送企业，保障供应
1.中选企业应严格要求配送企业向公立医院主动提供中选的产品。
2.医疗器械注册人作为供应保障的第一责任人，中选后及时、足量按要求组织生产。境外医疗器械注册人指定的申报企业协助其履行相应的义务。
3.签订购销协议的相关当事人不得擅自变更、中止或终止协议。采购周期内，因市场、技术等因素出现重大变化，继续履行采购合同将损害国家利益和社会公共利益的，交易中心可组织协议相关当事人协商变更、中止或终止协议。
（二）申报企业、中选企业、替补中选企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”
1.申报品种不符合“申报品种资格”或涉嫌不如实提供材料。
2.提供回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。
3.以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。
4.相互串通申报、协商报价，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。
5.以向采购方、采购工作机构行贿等手段牟取中选。
6.提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。
7.中选后在规定期限内不签订合同或协议。
8.未按采购方及法律法规要求实行配送。
9.中选后放弃中选或替补中选资格。
10.不履行供货承诺，影响到临床使用。
11.中选或替补中选产品发生严重质量问题。
12.中选或替补中选产品被行业监督管理部门处以暂停生产、销售、使用、进口等控制措施。
13.在抽检或飞行检查中发现中选或替补中选企业严重违背申报材料中作出的承诺。
14.恶意投诉或蓄意干扰集中采购相关工作秩序的企业。
15.其他违反法律法规的行为。
（三）列入“违规名单”的相关企业，按以下条款处理
1.申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选、替补中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品规在列入“违规名单”之日起2年内参与襄阳市区域集中采购活动的资格。
2.配送企业列入“违规名单”的，取消该企业的配送资格及列入“违规名单”之日起2年内参与襄阳市区域医用设备集中采购的配送资格。
（四）其他事项
1.采购周期内，若中选产品的配送企业被列入“违规名单”，中选企业应及时选择其他配送企业，确保中选产品及时配送。
2.因中选产品存在生产质量问题，给患者造成损失的，按照相关规定，由中选企业承担全部赔偿责任。
3.经调查确认中选企业存在串通申报、协商报价等违背在申报材料中作出的承诺等行为的，取消中选资格，并退回采购相关方的损失。
（五）本采购文件仅适用于本次医用设备集中带量采购，最终解释权归襄阳市公共资源交易中心。
